立法院113年6月4日三讀通過《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》雙法
昨日三讀通過的【再生醫療雙法】是什麼呢？其實就是在談細胞療法，這是一項與未來醫學發展息息相關的重要議題。
過去，像是幹細胞或外泌體等技術，並不被當作是正式的醫療方式或藥品，而是停留在研究或試驗階段。但是經過昨日立法院三讀通過後，這些技術和製劑終於獲得了法律上的認可依據，為再生醫學的應用與產業化帶來重大突破。
再生醫療製劑
未來，含有基因、細胞及其衍生物（例如外泌體），供人體使用的製劑，可以稱為藥品，並進入正規醫療體系。藥商若想要製造、輸入再生醫療製劑，必須向衛福部申請查驗登記，經核准發給藥品許可證或核予附款許可後，才能合法進行生產與銷售。
再生醫療技術
此外，醫療機構也終於可以執行再生醫療技術，將其正式納入可施行的醫療技術範疇。然而，因為對人體影響重大，在執行再生醫療技術之前，仍需進行人體試驗以確保安全性。唯有在特殊情況下，例如恩慈療法（針對病重且無適當藥品或技術可用的患者）及先前特管辦法已核准執行的項目，才可免除人體試驗的要求。
再生醫療法、再生醫療製劑條例，雙法通過
再生醫療法、再生醫療製劑條例 雙法通過
此次雙法的通過不僅為再生醫學技術提供了合法依據，也對行業規範及處罰做出了明確規定。例如，非醫療機構不得進行再生醫療，違者可能面臨200萬至2000萬元的罰款。同樣地，非醫療機構若進行再生醫療相關的廣告宣傳，也可能遭受相同的罰金處罰。
與美容產業的差異
值得注意的是，雖然此次雙法提到了外泌體這種近期熱門的話題，但其討論範疇是針對醫療用途的藥品或技術，與美容產業所使用的化妝品並無直接關聯。對於想要了解更多再生醫學相關議題的業界人士來說，這是一個不可錯過的重要政策資訊。
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資料來源：社團法人中華民國美容法律協會
